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3月27日，华东制药宣布新药获批。重庆玉炎药业有限公司自主研发、具有全球知识产权的重组A型肉毒毒素注射液（产品名称：Ritoxin®）已获国家食品药品监督管理局批准上市。该产品是全球首个重组A型肉毒毒素，获批适应症为暂时改善65岁以下成人因皱眉肌和/或鼻皱眉肌活动引起的中度至重度眉间皱纹。华东医药通过全资子公司新科丽美容持有重庆玉燕药业4.2787%的股份。并拥有瑞妥欣®在医疗美容适应症领域在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家营销权，以及相关预售权。优先转让和优先谈判权。该产品的成功获批，是重庆玉燕药业的一项重大研发成果，也是华东制药高端医美产品设计的重大突破。瑞妥欣®的上市基于在中国完成的III期临床试验。本研究是一项多中心、随机、双盲、主动安慰剂、平行对照设计，专门评估治疗中度和重度眉间皱纹的疗效和安全性。临床研究结果表明，该产品的功效、安全性和免疫原性达到了临床试验中确定的终点，相关指标优于传统的medications.troll。据悉，传统A型肉毒毒素产业发展长期以来存在两大障碍。一、生产依赖病原菌Clos肉毒杆菌，本质上会带来生物安全风险。其次，大多数产品活性蛋白纯度较低，影响临床疗效和安全性。瑞拓欣®通过技术路线的创新，从生产源头避免了传统工艺的生物安全风险。其创新工艺实现了产品高纯度、高比活性、低免疫原性的特点，同时保留了蛋白质活性，提供与天然肉毒毒素相同的生物学功能和药理作用。
（编辑：朱兰）
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