所有版权归中国经济网所有。
中国经济网新媒体矩阵
网络广播视听节目许可证（0107190）（京ICP040090）
“十五五”规划草案提出“推动量子技术、生物制造、氢能与聚变能源、脑机接口、实体智能和第六代移动通信成为新的经济增长点”。 1月1日，日本首个脑机接口医疗器械标准正式实施。从患者用意念控制电脑，到指挥机器手臂、机器狗，从实验室的前沿技术，到门诊的采访评估……如今，脑机接口技术正在快速发展，加速走进现实生活。相关政策和标准的出台，为“通向现实”开辟了更加清晰的路径。本期《看前沿》探讨“界面”介于技术与现实之间，关注脑机接口行业的新标准和新兴趋势。 ——出版商制定标准，规范医疗服务。记者沈绍哲 国家食品药品监督管理局公布的《采用脑机接口技术的医疗器械术语》是1月1日正式生效的医疗器械行业标准，是我国首个脑机接口医疗器械标准。我们为什么制定这个标准？其主要内容是什么？这对于脑机接口技术的发展意味着什么？为回答读者提问，记者采访了国家食品药品监督管理局器械注册司副司长袁鹏。问：该标准对采用脑机接口技术的医疗器械的定义是什么？答：该标准准确定义了“使用脑机接口的医疗设备”它实时解码中枢神经系统产生的神经信号，使患者能够与外部诊断和治疗辅助设备或设备实时交互。能够提供信息交互或闭环反馈，改善、修复或替代患者某些生理功能的医疗器械。该标准还对各种脑机接口技术范式进行了分类和定义，规范了脑电图等信号格式的术语，提供了采集、信号处理、编码解码和临床应用的关键术语和定义。标准的制定是什么意思？ 答：在我国，由于神经科学、神经解码等关键技术的进步，采用脑机接口技术的医疗器械正处于从实验室研究向产业化和临床转化的关键时期。er界面融合了神经科学、临床医学、计算机科学等多个领域，因此同一概念在不同领域可以有不同的表达方式。术语不一致、概念不典型阻碍产业发展。标准版本正是为了解决这个问题。该标准将有助于为脑机接口这一新兴领域建立统一的“语言体系”。首先，术语的统一打开了不同学科之间的对话渠道，为科学研究、产品开发、临床推广等跨学科合作奠定了坚实的基础，也为医疗器械监管提供了清晰一致的技术基础，有助于提高产品研发和注册申请的效率。二是通过建立脑机接口医疗器械准入标准和技术标杆，从概念上有效引导市场炒作重视竞争，优化创新产业发展环境。第三，为后续的“性能测试方法”和“人工智能”提供基础。基础是“数据质量算法”等一系列标准的建立。脑机接口医疗设备可以帮助患者恢复身体功能，比如帮助那些因脊髓损伤或其他疾病而瘫痪的人，通过他们“思考”的方式，控制机械臂喝水、吃饭，或者操作电脑与外界沟通。未来有望应用于癫痫、阿尔茨海默病等神经系统疾病的治疗，应用前景巨大。接下来，国家药监局将采取一系列措施推动脑机接口医疗器械创新。除了发布行业标准外，协调监管机构，积极应对开展脑机接口医疗器械监测科学研究，加快脑机接口医疗器械进入门诊。沉少铁就职于首都医科大学附属北京天坛医院脑机接口临床及转化病房。对象老廖戴着带有无线脑机接口系统的网帽，慢慢地将左臂举向电脑。网帽可以将皮质电信号实时传输到外部解码设备，从而帮助进行康复训练。三年前，老廖因脑溢血，左腿瘫痪。经过一年多的康复治疗，康复效果并不理想。 5月，他在北京天坛医院接受了“北智一号”脑机接口手术。医生将4×4厘米的半透明薄膜电极精确地植入颅骨下方。经历后经过康复训练，老廖的左侧身体运动能力有了很大的提高。 “术后训练时，只要患者活动肢体，系统就会采集脑电波信号，通过算法进行解码，然后驱动外部设备，帮助患者完成肢体康复训练。”北京天坛医院神经外科中心常务副主任曹勇表示，整个培训需要一名现场技术人员和两名后端工程师共同完成手术。目前，两名脑卒中患者在北京天坛医院成功接受半创脑机接口手术，并正在术后脑机接口临床病房和转化病房接受康复训练。他说，通过后续的康复训练，他的肢体功能逐渐恢复。 《半侵入式和侵入式脑机接口rface技术仍处于临床试验阶段。 “这两项临床试验，预计受试者基本能够自生自灭。”曹勇说。2025年5月，北京天坛医院脑机接口临床翻译室成立，医院与国家多个科研部门合作，开展脑机接口科研和临床试验，推动相关科技转化，促进脑机接口技术发展。我们进行了从科研到临床的发展。目前，北京天坛医院已开设脑机接口临床转化室。脑机接口评估诊所主要是评估患者是否能够接受。”曹勇说，目前该诊所已预约患者3000余人，半侵入式脑机接口技术还处于临床试验阶段。截瘫患者的大脑中植入了脑机接口装置。你可以用意念控制电动轮椅行走，指挥机器狗把它拿出来……这一幕颠覆了传统医学的想象。该结果来自中国科学院脑科学与智能技术卓越中心赵Z团队恒拓和李雪与复旦大学华山医院及相关公司合作进行的侵入性脑机接口临床试验。 2025年6月，一个研究小组在截肢者的大脑中植入了脑机接口。让他们能够用意念控制触摸屏，并在电脑上玩国际象棋或赛车等游戏。我做到了，六个月后，第二次侵入性脑机接口临床试验让晚期截瘫患者通过在线视频完成无人值守的集装箱装载分拣。 “与之前的病人相比“主要控制电子设备的患者，这次的区别是从二维到三维，从虚拟到物理，从基础控制到生活融合。”赵正拓说。植入inv设备作为脑机接口设备后，患者经过两到三周的训练就可以控制电脑光标、平板电脑等电子设备。但患者普遍对回归“触摸”、与现实世界融合、拓展生活边界有更大的期望。技术团队将应用场景从电子屏幕拓展到实体外设，智能轮椅和机器狗成为新的控制对象，这不仅需要破译“左转”、“右转”等意图，还需要持续、稳定、低延迟、精准的控制，以应对现实环境中的复杂路况和交互任务。专注于信息提取的“源头”，开发高速神经数据压缩技术。理想性和高压缩性，即使在相对嘈杂的神经信号环境中也能高效提取有用信息。在现实生活中，声、光、电磁波等的干扰是不可避免的，患者的生理和心理状态也会发生波动。如何克服这些挑战？研究团队引入了神经流形对齐技术，从可变的高维神经信号中提取代表中心意图的稳定的低维特征，保证了解码器输入端的稳定性和可靠性。另外，“速度墙”也很重要。人体的自然神经回路有大约200毫秒的传导延迟。研究人员压缩了脑机接口系统从收集信号到发送命令的端到端延迟不到 100 毫秒的时间到外围设备，几乎同步患者的思想和行动。 “这就像控制游戏中的角色一样。你不必考虑向哪个方向移动操纵杆；它就会自然发生，”患者说。一个科研团队目前正在进行针对侵入性脑机接口患者的第三项临床试验。地面测试也已完成。 “我们使用常见的接口和设备，例如家用机械臂和机器狗。我们希望患者能够通过集成盒控制许多外围设备，例如蓝牙或鼠标。”赵正拓认为，脑机接口价值的实现离不开外部智能设备的发展。随着轮椅、机器狗、人形机器人等智能外设的成熟和普及，脑机接口的“思维控制”具有相关作用e并能真正提高患者的生活质量。
作者
